Los reguladores federales otorgaron el lunes la aprobación total a la vacuna contra el de -BioNTech, un hito que podría ayudar a aumentar las tasas de inoculación y desencadenar una ola de mandatos de vacunas por parte de empleadores y universidades en medio de un aumento de nuevos casos y hospitalizaciones impulsadas por la feroz variante delta.

La acción de la Administración de Drogas y Alimentos marca la primera licencia de una vacuna para el coronavirus, que ha barrido los en oleadas repetidas y castigadoras desde principios de 2020, agotando al personal de enfermería, llenando unidades de cuidados intensivos y generando temores entre los vacunados y no vacunados.

La vacuna ha sido aprobada para dos dosis, con tres semanas de diferencia, en personas mayores de 16 años, sigue disponible bajo autorización de uso de emergencia para adolescentes de 12 a 15 años.

"Como la primera aprobada por la FDA, el público puede estar muy seguro de que esta vacuna cumple con los altos estándares de seguridad, eficacia y calidad de fabricación que la FDA exige de un producto aprobado", dijo la comisionada en funciones de la FDA, Janet Woodcock, en un comunicado.

Los críticos durante semanas habían exigido que la FDA actuara más rápido en la aprobación de la vacuna, argumentando que los millones de inoculaciones administradas desde fines del año pasado bajo una autorización de emergencia demostraron la seguridad y efectividad de las inyecciones. Pero incluso cuando la FDA redobló sus esfuerzos, aumentando el personal y los recursos informáticos dedicados a la revisión, la agencia insistió en los datos de seguimiento de seis meses para las personas inscritas en el ensayo clínico fundamental.

Al final, la aprobación de la vacuna fue la más rápida en la historia de la agencia, y se produjo menos de cuatro meses después de que -BioNTech solicitara la licencia el 7 de mayo.

"Ha sido notablemente rápido", dijo Holly Fernandez Lynch, experta en bioética y abogada de la Universidad de Pensilvania, quien dijo que el manejo cuidadoso de la aprobación era crucial para persuadir a las personas que "dudan de la vacuna" para que reciban el producto con licencia. “No puedes tener las dos cosas. No se puede hacer que la gente diga que no se vacunará hasta que haya una aprobación total y luego diga que la FDA tiene que darse prisa y otorgar esa aprobación."

Algunos expertos predijeron que no habría un gran aumento en las vacunas después de la aprobación, y dijeron que eran escépticos de que las personas que evitan las vacunas cambien de opinión.

"Proporcionará un empujón adicional, pero no hará una gran diferencia", dijo Jesse Goodman, ex científico jefe de la FDA y profesor de medicina y enfermedades infecciosas en la Universidad de Georgetown.

Un aumento reciente de las vacunas, dijo, parece estar impulsado por las crecientes preocupaciones sobre la variante delta.

Otros predicen que la licencia completa conducirá a más requisitos de vacunas por parte de universidades, lugares de trabajo, salas de conciertos y cines.

La aprobación de la vacuna de -BioNTech se basó en su ensayo clínico de 44.000 personas, la mitad de las cuales recibió las inyecciones, dijo la compañía. La mediana del período de seguimiento de seis meses para la seguridad y la eficacia comenzó después de que los participantes recibieron su segunda dosis, dijo Pfizer. La vacuna tuvo una efectividad del 91 por ciento en la prevención de casos de covid-19 en ese ensayo.

La compañía planea seguir a los inscritos durante 24 meses. Para calificar para la autorización de uso de emergencia de la FDA en diciembre pasado, la compañía siguió a los participantes del ensayo durante una mediana de dos meses después de recibir su segunda inyección.

"Según los datos de seguimiento a más largo plazo que presentamos, la aprobación de hoy para los mayores de 16 años afirma la eficacia y el perfil de seguridad de nuestra vacuna en un momento en que se necesita con urgencia", dijo el director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla, en un declaración. "Espero que esta aprobación ayude a aumentar la confianza en nuestra vacuna".

A diferencia de una autorización de emergencia, una aprobación tiene una duración indefinida, a menos que se desarrolle un efecto secundario inesperado. Para obtener la licencia de un producto, una empresa debe proporcionar muchos más datos y detalles sobre el proceso de fabricación y las instalaciones relevantes y está sujeta a inspecciones en profundidad por parte de la FDA. El proceso de fabricación de no cambiará como resultado de esta aprobación. La vacuna, que comercializará con el nombre de Comirnaty, sigue siendo gratuita para los residentes de EE. UU.

La FDA autoriza no solo el producto, sino también “el proceso mediante el cual se elabora la vacuna y el sitio de fabricación”, dijo Paul A. Offit, director del Centro de Educación sobre Vacunas del Hospital Infantil de Filadelfia. "Hay protocolos para cada paso de la fabricación, y eso no es trivial".

'Constructor de confianza'
Los científicos del comportamiento y los especialistas en salud pública que estudian la aceptación de la vacuna dicen que la aprobación de la FDA es una señal clara de que las inyecciones son seguras y efectivas.

“Es una gran cosa que finalmente esté obteniendo su aprobación. Será un importante generador de confianza ”, dijo la antropóloga de la London School of Hygiene & Tropical Medicine Heidi J. Larson , quien dirige el Vaccine Confidence Project .

Se han inyectado más de 200 millones de dosis de la vacuna en estadounidenses. "Las personas que dicen que no quieren ser los primeros en la fila no tienen eso de qué preocuparse", dijo Larson.

Pero debido a que las vacunas fueron autorizadas al principio para uso de emergencia, esto significó que, en la hoja informativa que se supone que los administradores de vacunas deben entregar a los pacientes, la FDA había descrito la vacuna como experimental. Eso ahora se eliminará.

“Una aprobación total quita ese tipo de lenguaje 'Oh, es experimental'. Para algunas personas, podría marcar la diferencia. Se sentirán más seguros y cómodos ”, dijo Sandra C. Quinn, profesora de la Escuela de Salud Pública de la Universidad de Maryland, quien ha estudiado la aceptación pública de las vacunas bajo autorización de emergencia desde el brote de influenza H1N1 en 2009.

Una encuesta realizada por la Kaiser Family Foundation a fines de junio encontró que 3 de cada 10 personas no vacunadas, y aproximadamente la mitad de las que han adoptado lo que los encuestadores llamaron una postura de "esperar y ver", serían persuadidas de recibir vacunas una vez al día. la vacuna recibió la aprobación completa.

Pero Larson advirtió contra la expectativa de que todas esas personas se arremanguen. “No todo el mundo está de acuerdo con lo que dice, por varias razones”, dijo.

Los datos recopilados por Scott C.Ratzan, experto en comunicación sanitaria de la Escuela de Posgrado de Salud Pública y Políticas de Salud de la Universidad de la Ciudad de Nueva York, y sus colegas indican que entre el 3 y el 5 por ciento de los estadounidenses no vacunados dijeron que se inmunizarían en función de este cambio en estado. Si ese grupo lo hace, la población total vacunada en los EE. UU. Aumentaría en unos pocos millones.

El mayor impacto podría provenir de los empleadores, dijeron los expertos, no de las decisiones individuales. Este verano, muchos empleadores, incluidas agencias federales y compañías como Google y United Airlines, comenzaron a decirles a los trabajadores que tendrían que vacunarse o enfrentar el despido.

Es probable que muchas más empresas adopten mandatos comparables ahora que la vacuna está aprobada.

“A nivel corporativo, ahí es donde creo que va a importar”, dijo Ratzan, cofundador de CONVINCE, una iniciativa para mejorar los conocimientos sobre vacunas.

Quinn estuvo de acuerdo. "Mi expectativa es que el cambio más grande probablemente será menos de los individuos y más de las organizaciones, ya sea la industria, los municipios, etc.", dijo.

Los requisitos de vacunas de los empleadores protegen a los trabajadores y refuerzan la vacunación como norma social, dijeron los expertos.

“Cuantas más personas lo hacen e informan que 'no tuve efectos secundarios' o 'tuve dolor en el brazo por un día', también comienza a reducir los temores de los demás”, dijo Quinn.

Nueva flexibilidad
La aprobación total brinda a los médicos flexibilidad para usar vacunas, siempre que los usos se consideren razonables. Este “uso no indicado en la etiqueta” no está permitido para productos bajo autorización de emergencia.

Dada esa mayor flexibilidad, los médicos pueden enfrentar la presión de los pacientes que desean recibir inyecciones de refuerzo pronto, antes de que la FDA las apruebe. La administración de Biden dijo recientemente que la efectividad de las vacunas -BioNTech y Moderna para prevenir el covid-19 leve y moderado, la enfermedad causada por el coronavirus, parece estar disminuyendo. Los funcionarios dijeron que planean implementar vacunas de refuerzo a partir de la semana del 20 de septiembre, asumiendo que la FDA aprueba las solicitudes de los fabricantes de vacunas.

"Muchos de nosotros estamos preocupados de que la aprobación total signifique que no hay más personas que deberían vacunarse, sino que los preocupados van a recibir dosis adicionales", dijo un funcionario federal que habló bajo condición de anonimato porque estaba no autorizado para hablar sobre el tema.

Los expertos dijeron que sería especialmente preocupante si los padres con niños menores de 12 años intentaran vacunar a sus hijos. Esas vacunas aún no se han aprobado y los científicos aún están determinando las dosis correctas.

Las ambigüedades legales podrían disuadir a los médicos de usar los productos de una manera no recomendada, dijo Lynch de Penn. Por un lado, dijo, no está claro si los médicos que usan la vacuna fuera de la etiqueta estarían protegidos de la responsabilidad legal si alguien resultara herido por la inyección.

Se espera que el comité asesor de vacunas de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades se reúna pronto para recomendar el uso de la vacuna. Dado que el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización y los CDC han recomendado el uso de en personas de 16 años o más bajo la autorización de emergencia, es prácticamente seguro que lo recomendarán para el producto con licencia.

La aprobación de -BioNTech es parte de lo que se perfila como un período de actividad extraordinaria en el frente de las vacunas. Moderna, la segunda vacuna más utilizada en los Estados Unidos, solicitó la aprobación completa el 1 de junio. Johnson & Johnson, fabricante de la tercera vacuna contra el autorizada para uso de emergencia en los Estados Unidos, ha dicho que planea solicitar la aprobación a finales de este año. .

Se espera que -BioNTech, que ha presentado datos de la etapa inicial a la FDA como parte de su solicitud para un refuerzo, agregue información de la etapa tardía a esa solicitud en breve. Se espera que Johnson & Johnson, que a diferencia de las vacunas de dos dosis -BioNTech y Moderna es una vacuna de una sola inyección, anuncie pronto los datos de un ensayo que prueba el efecto de agregar una segunda inyección.

Mientras tanto, la solicitud de Moderna para usar su vacuna entre los jóvenes de 12 a 17 años está pendiente en la FDA; -BioNTech ya tiene autorización para que su vacuna se utilice en adolescentes. Esas empresas están llevando a cabo estudios de vacunas en niños menores de 12 años, y -BioNTech tiene como objetivo presentar datos para niños de 5 a 11 años con la FDA para fines de septiembre. Se espera que Moderna lo siga poco después.

Los funcionarios recomendaron recientemente terceras inyecciones de las inyecciones de -BioNTech y Moderna para los inmunodeprimidos. Y el plan de refuerzo de la administración de Biden agrega otro elemento a un calendario de otoño ya abarrotado y complicado.

FuenteWasington post

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